Good Manufacturing Practice GMP und Good Laboratory Practice GLP sind die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem umfasst auch die Computer in der Produktionsumgebung und in den Labors:
- Computersysteme müssen über einen Audit Trail verfügen, der alle Aktionen, insbesondere Änderungen, manipulationssicher aufzeichnet.
- Zugriffsschutz: der Zugriff auf elektronische Aufzeichnungen muss auf einen qualifizierten und berechtigten Personenkreis beschränkt sein.
- Aufbewahrung: Die Systeme müssen die elektronischen Aufzeichnungen archivieren, schützen und auf Anforderung bereitstellen können.
SmartAuditTrail reduziert den Zeitaufwand und die Kosten für die Validierung!
